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施维雅Tibsovo用于胆管癌获FDA优先审评资格

时间:2021-05-07 17:19来源:未知 作者:香港九游会体育药业 点击: 次 tag:施维雅  TIBSOVO  胆管癌  
2021年5月5日,施维雅(Servier Pharmaceuticals)宣布,美国FDA已接受该公司 Tibsovo 递交的补充新药申请(sNDA),作为治疗携带异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)突变的经治胆管癌患者的潜在疗法。
    2021年5月5日,施维雅(Servier Pharmaceuticals)宣布,美国FDA已接受该公司Tibsovo递交的补充新药申请(sNDA),作为治疗携带异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)突变的经治胆管癌患者的潜在疗法。
 
   FDA同时授予这一申请优先审评资格,这将审评时间从10个月缩短到6个月。
 
   Tibsovo是一款同类首创的、具有选择性的、针对IDH1基因突变癌症的强效口服靶向抑制剂。IDH1是一种代谢酶,其基因突变存在于包括急性髓性白血病(AML)、胆管癌和神经胶质瘤在内的多种肿瘤。
 
   Tibsovo最初由Agios公司开发,目前已在美国获批作为单药治疗携带IDH1突变的复发/难治性AML成人患者,以及新确诊的携带IDH1基因突变,并且因为年龄≥75岁或患有合并症导致无法使用强化诱导化疗的AML成人患者。
 
   监管方面,Tibsovo于2018年7月获美国FDA批准,用于经一款检测方法(雅培RealTime IDH1伴随诊断试剂盒)证实存在IDH1突变的复发性或难治性急性髓系白血病(R/R AML)成人患者。此次批准,使Tibsovo成为首个获得FDA批准治疗IDH1突变R/R AML的药物。
 
审评时间缩短至半年!施维雅口服IDH1抑制剂Tibsovo用于胆管癌获FDA优先审评资格_香港济民药业
   Agios公司在2021年美国临床肿瘤学会胃肠道癌研讨会(ASCO GI)上公布了该公司的IDH1抑制剂Tibsovo(ivosidenib),在治疗胆管癌的3期临床试验ClarlDHy中获得的积极结果。
 
   优先审评资格的授予是基于名为ClarIDHy的3期临床试验数据。新闻稿指出,该研究是首个针对携带IDH1突变的经治胆管癌患者的随机3期临床试验。
 
   在名为ClarlDHy的全球性随机3期临床试验中,接受过1-2次全身性治疗,但是疾病继续进展的胆管癌患者(携带IDH1基因突变)被分为两组,一组接受Tibsovo的治疗,另一组接受安慰剂治疗。截至2019年1月31日,124名患者入组Tibsovo组,61名患者入组安慰剂组。
 
   最终分析显示,与安慰剂组相比,Tibsovo治疗组患者在次要终点OS方面表现出改善,但没有达到统计学意义。具体数据为:Tibsovo治疗组患者中位OS为10.3个月,安慰剂组患者中位OS为7.5个月。此外,Tibsovo治疗组达到无进展生存期(PFS)的主要终点,将患者疾病进展或死亡风险降低63%。
 
   因为临床试验方案规定,随机分配到安慰剂组的患者可随疾病进展转入治疗组,安慰剂组中有很高比例(70.5%)的患者转入治疗组,因此OS差异未达到统计学显著标准。
 
   Tibsovo常见的不良反应包括:疲劳、白细胞升高、关节痛、腹泻、呼吸急促,手臂或腿部肿胀、恶心、口腔或咽喉疼痛,心律不齐(QT延长),皮疹,发烧,咳嗽和便秘。

扩展阅读:

   胆管癌是一种罕见的侵袭性癌症,根据发生部位可分为肝内胆管癌和肝外胆管癌。IDH1突变发生在大约13%的胆管癌患者中。IDH1是一种代谢酶,正常情况下能够帮助分解营养物质,为细胞产生能量。当其发生突变时,IDH1导致代谢产物d-2-羟基戊二酸(2-HG)水平升高,阻断细胞正常分化,并促进细胞迅速增殖。IDH1突变常见于包括急性髓系白血病(AML)、胆管癌在内的多种血液癌症和实体瘤。对于IDH1突变的胆管癌,尚无获批的全身治疗,晚期患者中可用的化疗选择有限。

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